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国家药监局:临床上一大批中高端医疗器械实现国产化
中新经纬 / 时间:2019-08-06 15:42:59

  据中新经纬客户端2019年8月1日讯 国务院办公厅日前印发《治理高值医用耗材改革方案》,提出要聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革。在8月1日举行的国务院政策例行吹风会上,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元表示,近些年,我国医疗器械产业发展持续保持高速增长,远远高于国民经济的整体发展水平。


国家药监局:临床上一大批中高端医疗器械实现国产化


  在会上,有记者问:现在高值医用耗材的国产化情况如何?未来国家药监局将采取哪些措施进一步提升高值医用耗材的国产化?
  江德元表示,关于高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程,需要国家相关部门协同作战,包括产业界,社会各个方面共同努力。国家药品监督管理局按照《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这两个文件的部署和要求,确定了两条线的工作目标:坚决守住公众用药用械的安全底线,努力助推产业创新发展的高线。
  江德元称,围绕产业创新发展,包括高值耗材的创新发展,这些年采取了一系列工作措施,主要有四个方面:
  一是国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序,加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利,在技术上属于国内首创,而且在国际领先,具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道,进行优先审批。进入这个通道以后,主要采取早期介入、专人负责、全程指导,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。从统计来看,实施这项措施以来,进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。从2014年实施这项制度以来,截止到今年6月底,一共有222个产品申请进入这个通道,到目前为止已经批准65个产品上市。这其中,国产化的产品是64个,占了整个产品的98.5%,其中包括高值医用耗材,像分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等,这是国家采取的第一项措施。
  二是对临床急需等产品采取优先审批,加快产品上市,包括国家骰宝玩法科技重大专项,重点研发计划涉及到的医疗器械,诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械,临床急需的医疗器械,这些情形的医疗器械予以优先审批。从2016年实施这项制度以来,目前已有8个产品批准上市,这其中包括高值医用耗材,像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。
  三是国家药监局实施医疗器械注册人制度试点。过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的,注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑,这样可以极大促进创新研发的活力,优化资源。我们去年经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点,从试点的情况看,效果非常好,目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。
  四是落实国务院“放管服”改革,我们实施医疗器械注册电子申报,进一步提升审评效率。我们从今年6月24日开始,正式启动实施医疗器械的申报、受理、审评、审批全过程的电子化,由过去的纸质资料转变为电子资料,这项措施实施后,不仅优化流程、提升效率,更主要的是方便了企业。
  江德元指出,回顾这些年,通过相关部门和产业界各方面的共同努力,我国医疗器械产业发展呈现两大良好态势:一是整个产业持续保持高速增长,远远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品,而且从临床的产品质量来看,也普遍受到了患者认可,价格比进口产品有一些优势。他称,目前离高值医用耗材全面国产化还有距离,我们也需要持续发力做好这方面的工作,同时需要各方共同努力。